Covid-19: Tras alto porciento de inmunización en edades pediátricas, Cuba prepara intervención y ensayos clínicos en menores de dos años

Autoridades del Ministerio de Salud Pública y BioCubaFarma comparecieron en el programa televisivo Mesa Redonda para informar sobre la marcha de la vacunación de refuerzo en edades pediátricas y los ensayos clínicos de las vacunas cubanas en menores de dos años de edad.

Ileana Morales Suárez, directora Nacional de Ciencia e Investigación Tecnológica del Minsap, destacó en su intervención que se cumple casi un año desde que se anunciara en la Mesa Redonda el inicio de la vacunación en el país.

Subrayó que en la actualidad son muy pocos los que hablan en el mundo de vacunación anticovid sin tener en cuenta la inequidad en el acceso.

“Dado los momentos que está viviendo el mundo, la vacunación anticovid ha puesto de manifiesto, como quizás ningún otro evento social, sanitario o político, las inequidades tan grandes”, dijo.

Más adelante resaltó que Cuba continúa encabezando la lista de países con más dosis de vacuna administrada por cada 100 personas, así como en los porcentajes diarios de población vacunación.

“Nosotros hemos tenido dos grandes fortalezas. La primera, la posibilidad de tener con una industria propia para producir vacunas, lo que nos permitió crear en tiempo récord los inmunógenos. La otra clave para obtener estos resultados es contar con un sistema de salud con un apoyo comunitario que facilitó la organización para poner vacunas”.

También celebró el paso acelerado del país en la aplicación de dosis de refuerzo o booster, “como las hemos estamos poniendo aceleradamente volvemos a estar también entre los primeros lugares. Ahora, llegado a este punto, nosotros hicimos nuevas propuestas hace muy pocos días a la dirección del país que nos permita avanzar”.

En primer lugar, señaló que se pretende comenzar dos nuevos ensayos clínicos en edades pediátricas (lactantes). Además, se proyecta una intervención en el grupo etario de un año y un año 11 meses y 29 días con un universo de 114.434 niños.

“Esta intervención tomará en cuenta los estudios previos de seguridad e inmunogenicidad desarrollados en edades pediátricas. Se aprobó hacer el estudio en las dos provincias donde se realizaron con muy buenos resultados los anteriores estudios que son Camagüey y Cienfuegos“.

Más adelante, explicó que también se decidió aplicar la primera dosis de refuerzo a edades pediátricas. “Esta corresponde a adolescentes y jóvenes en edades comprendidas entre 12 y 18 años, seis meses posteriores a la primovacunación”.

Este ciclo correspondería a 847 175 adolescentes.

Otro grupo etario priorizado, puntualizó Morales Suárez, son los adultos mayores, por lo que también se le aplicará el segundo refuerzo a aquellas personas con 60 años y más.

“Es una población que para nosotros ha sido diana en todo, en lo preventivo, en el protocolo, en los cuidados y también en la vacunación”.

Advirtió en este sentido que luego de concluido próximos estudios, “posiblemente estaremos bajando la edad, estamos esperando que nos den evidencias. Tomamos 60 y más, pero pudiera inlcuirse un grupo de riesgo más largo”.  La doctora adelantó que se están haciendo otros estudios de conjunto.

“Realizamos estudios de la duración de la respuesta inmune en trabajadores de BioCubaFarma y estudios de la duración de la respuesta inmune en trabajadores de la salud con primo vacunación y dosis de refuerzo del IPK y otras instituciones”.

La directora nacional de Ciencia e Investigación Tecnológica del Minsap informó que los resultados de dichas pesquisan permitirán definir nuevas necesidades de dosis de refuerzo, el periodo de aplicación y las condiciones a desarrollarse.

En otro momento del programa dijo que hoy se marca un hito, ya que se superan los siete millones de dosis de refuerzo y los 36 millones de dosis aplicadas.

“En el caso de la vacunación pediátrica en niños mayores de dos años, refirió que el universo era de 1 908 418 y ya se han vacunado 1 908 000, mientras que con la vacunación de refuerzo para adolescentes de 12 a 18 años supera el 49%”.

Cuba, único país con sus niños vacunados hace seis meses

Por su parte, la doctora Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finaly de Vacunas, se refirió a los resultados de la campaña de vacunación en la población pediátrica entre dos y 18 años de edad, realizada a nivel nacional en un 97.6% hasta la fecha.

Aseguró que la vacunación con Soberana 02 y Soberana Plus en Cuba ha sido muy efectiva y se han registrado muy pocos efectos adversos.

Soberana 02 también se ha aplicado con excelentes resultados en países como Irán, Venezuela, Nicaragua, Siria y República Árabe Saharaui Democrática.

García Rivera destacó que solo resta un tres por ciento de la población pediátrica por vacunar en Cuba, los niños menores de dos años, y que en ese sentido se prevé realizar un estudio de intervención y ensayos clínicos en el hospital pediátrico de Cienfuegos.

Apuntó que aún está pendiente la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para ambos procesos, que están diseñados en dos fases y organizados en tres grupos de edades: cero a seis meses, de seis a 11 meses, y de 12 a 24 meses.

Para niños menores de un año, está previsto el ensayo clínico Soberana Futuro, cuyo expediente ya se ha entregado al Cecmed para su evaluación.

En evaluación por la autoridad regulatoria cubana se encuentra también el ensayo clínico Soberana Chiquitines, en niños de uno a dos años de edad.

A los menores de seis meses hay que protegerlos mediante la vacunación materna y la lactancia, pues nacen con niveles de anticuerpos similares a los de su madre ya inmunizada, argumentó la especialista.

En ese sentido, se planea el refuerzo de la vacunación en las gestantes y se insiste en la importancia de la lactancia materna.

En estudio realizado en la provincia de Cienfuegos, se evidencia que las madres que fueron vacunadas con las vacunas cubanas les confieren a sus hijos protección contra el virus. Los bebés nacen con una condición favorable para su protección contra la COVID-19, señaló.

Sobre la vacunación de refuerzo que se realiza actualmente en los menores de 12 a 18 años, García Rivera consideró que será muy beneficiosa para este segmento de la población. 

Explicó que durante un ensayo clínico efectuado entre los meses de junio y agosto se demostró la existencia de altos niveles de anticuerpos neutralizantes contra la variante ómicron BA.2 en menores inmunizados con Soberana 02.

Detalló que luego de seis meses de aplicado el ciclo de vacunas, solo se observó una ligera reducción de los anticuerpos en los menores entre 12 y 18 años de edad, razón por la cual se aconsejó a las autoridades de salud aplicar la dosis de refuerzo en esta población, lo cual ya se ha realizado en casi un 50%. 

Evidencias científicas muestran que no es necesario apurarse para aplicar dosis de refuerzo en el resto de las edades pediátricas, apuntó.

En otro momento de su intervención en el programa televisivo, la directora de Investigaciones del Finlay resaltó que ningún país del mundo tiene a la mayor parte de sus niños y menores de edad vacunados hace seis meses.

Dijo, además, que luego de efectuada la campaña de vacunación en Cuba no se han reportado menores fallecidos por COVID-19.

Concluyó que el Instituto Finaly de Vacunas y el grupo de expertos encargado del desarrollo de la vacuna para los más pequeños de casa son muy optimistas con sus resultados. 

Al intervenir en el espacio televisivo, la doctora Verena Muzio, directora de Investigaciones del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), comentó que el desarrollo clínico de la vacuna Abdala en la población pediátrica estuvo basado en dos estudios fundamentales: el estudio Ismaelillo, que tuvo lugar en la provincia de Camagüey, y el estudio Meñique, desarrollado en La Habana.

Ambas investigaciones transcurrieron entre julio y octubre de 2021.

Incluyeron a 1 295 niños, de ellos casi 800 entre tres y 11 años, y más de 500 de 12 a 18 años. Se empleó el esquema de inmunización de la vacuna Abdala de aplicación de tres dosis separadas por 14 días.

Señaló que uno de los elementos importantes que se constató en ambas investigaciones es que la población pediátrica (de tres a 18 años) no es homogénea, como es lógico.

“Hay un comportamiento diferente entre los menores de tres a 11 años y los de 11 a 18. Estos últimos se comportan más cercanos a lo que ocurre con los adultos jóvenes, en tanto los de tres a 11 años mostraron una respuesta inmune superior a los mayores en las variables de inmunogenicidad que se estudiaron”, precisó la doctora Muzio.

Sucede similar que en la vacuna Soberana 02, pues, aunque la plataforma tecnológica que utiliza Abdala es muy diferente a la de Soberana 02, el comportamiento en la población pediátrica del inmunógeno indica que hay una elevada inmunogenicidad de las vacunas en este grupo etario. Hicimos clasificaciones, e incluso los más pequeños, entre los tres y cinco años, la respuesta es aún mejor; es decir en la medida que disminuye la edad la inmunogenicidad resulta superior, explicó la directora de Investigaciones del CIGB.

Recordó que el 27 de octubre de 2021, la vacuna Abdala obtuvo el autorizo de uso en emergencia en niños entre dos y 18 años de edad. Por la estrategia que desarrollo Abdala, este autorizo fue posterior a las vacunas Soberanas, por lo que la población pediátrica se vacunó fundamentalmente con Soberana 02 y Soberana Plus.

“No obstante, hemos acumulado información de seguridad y efectos en más de 218 000 niñas y niños cubanos, un grupo de edades terminales que se vacunaron en un principio y también niños que han ido arribando a la edad de dos años y han comenzado su esquema de inmunización con la vacuna Abdala. También hemos podido suministrar más de cuatro millones de dosis en otros países, específicamente Nicaragua y Venezuela”, refirió la científica.

Agregó que hoy trabajan de conjunto con el profesor Pedro Más y otros investigadores y epidemiólogos en buscar con la información disponible en dar datos del efecto que tiene la vacuna Abdala en población pediátrica en relación con la enfermedad sintomática.

Dijo que el desarrollo de los estudios clínicos tiene una continuación, por lo que en estos momentos se evalúa la seguridad e inmunogenicidad a largo plazo de los niños que se vacunaron hace más de seis meses con la vacuna Abdala. Se trata de estudiar qué pasó con esos niños en el tiempo en términos de seguridad, de duración de la respuesta inmune y el efecto de la dosis de reactivación para dar estos elementos, como mismo se han brindado ya por la vacuna Soberana.

En el caso del estudio Ismaelillo, en Camagüey, la doctora Muzio informó que este 10 de mayo concluye la extracción final de los niños que participaron, mientras que, en el caso del estudio Meñique, que comenzó después, este 9 de mayo se iniciaron las acciones para realizar las investigaciones de continuidad en los menores estudiados.

Como un elemento importante resaltó que la vacuna Abdala tiene un desarrollo encaminado a los primeros 1 000 días de la vida, que concluyen con el cumplimiento de los dos años de edad.

“Como bien insisten los pediatras, esta es una etapa fundamental en el neurodesarrollo de los infantes, por lo cual consideramos que nuestra participación con Abdala puede contribuir también en relación a la salud de nuestros niños en esta etapa o ventana de oportunidades”, señaló.

Apuntó que el uso de vacunas del CIGB en los primeros 1 000 días de la vida no es nuevo. Se han utilizado inmunógenos como la vacuna cubana contra la hepatitis B, que se le aplica a todos los recién nacidos de Cuba desde el año 1992 y las vacunas pentavalentes que se administran en los primeros seis meses de vida y también como dosis de reactivación a los 18 meses.

Hay experiencia en esas edades tanto en ensayos clínicos como en vacunación masiva, destacó. Tenemos con Abdala una estrategia específica en los primeros 1 000 días de la vida, dijo.

Dicha estrategia incluye –explicó la experta– primeramente, a las embarazadas, pues el hecho de vacunarlas no solo ha tenido un impacto en este grupo vulnerable de personas, sino también por la posibilidad de que vacunando a las embarazadas cambiemos de una forma indirecta vacunando a sus bebés por la transferencia pasiva de inmunidad, bien conocida y que hoy estamos evaluando.

En el caso de las embarazadas, en conjunto con la Sociedad de Ginecología y Obstetricia se está trabajando en la evaluación de estudios de efectividad.

Añadió que respecto a los recién nacidos se realiza el estudio Espirta, en cuatro hospitales de La Habana. La pasada semana concluyó la inclusión de más de 900 embarazadas con sus bebés, y la investigación tiene objetivos no solo de seguridad sino de inmunogenicidad.

“Recordemos que inmunizamos embarazadas y ahora evaluamos la seguridad desde el punto de vista del desarrollo de su gestación, su parto, puerperio y también lo que sucede con sus niños y la respuesta inmune en los primeros seis meses de vida”, apuntó la doctora Muzio.

Dijo que en el caso de los lactantes de seis a 11 meses se desarrolla el estudio Pequeñuelo, en el cual se pretende evaluar seguridad e inmunogenicidad en esa población, así como realizar un estudio inmunopuente siguiendo las recomendaciones de agencias internacionales para este tipo de investigación y poder extrapolar los resultados de eficacia que previamente se han obtenido.

Se realizará en los hospitales pediátricos William Soler y del Cerro y tributarán a ese estudio –que se encuentra ahora en evaluación por la autoridad reguladora– lactantes provenientes de otros municipios de la capital.

Por último, mencionó el estudio de intervención que conducirá el Ministerio de Salud Pública, el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK) y la Dirección Provincial de Salud de la provincia de Camaguey, en niños de uno a dos años. Se seguirá un esquema de cero, 14 y 28 días, y aunque no es un estudio clínico tiene un conjunto de criterios para la aplicación del producto, detalló.

Consideró que Abdala se basa en una plataforma tecnológica bien establecida, con una composición sencilla pero que ha resultado ser segura, inmunogénica en la población pediátrica, eficaz y efectiva, que se ha administrado ampliamente en el país, y que permite una fácil inserción en esquemas de inmunización dado que es la misma vacuna y esquema utilizado previamente.

En los minutos finales, la doctora Ileana Morales señaló que los resultados de las vacunas cubanas son contundentes, en especial apreciables con la respuesta a la variante ómicron del coronavirus, pues el pico de contagios en Cuba fue 10 veces menor que el de otros países. Ello habla del control y de la seguridad.

“Desde que comenzó la vacunación no han fallecido ni embarazadas ni niños, ese es el mejor y más humano de los resultados. Nuestra premisa ha sido vacunar, vacunar y vacunar; en campaña, regulando, certificando, monitoreando y evaluando, así como reforzando a nuestra población para protegerla”, concluyó.

Tomado de Cubadebate.