Patentes y precios de medicamentos en Europa: Investigación pública y beneficios privados que perpetúan la inequidad
Por Remigio Cordero.
La reforma legislativa aprobada en abril por el Parlamento Europeo frustró las expectativas de un cambio que aproximara a los países miembros a garantizar un acceso justo al medicamento.
La industria farmacéutica fue la gran beneficiada. Consiguió mantener íntegro un sistema que le permite fijar precios abusivos apoyándose en el monopolio de las patentes y en la ausencia de transparencia. El actual ritmo de crecimiento del gasto farmacéutico hospitalario pondrá en peligro la sostenibilidad de los sistemas sanitarios europeos.
El sistema de patentes está en el origen del crecimiento del gasto farmacéutico. La creación en 1995 de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y sus acuerdos ADPIC (aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio) consideraron los medicamentos bienes de consumo y, por tanto, susceptibles de ser patentados de forma generalizada.
La compañía titular de la patente tiene el derecho exclusivo de su comercialización durante 20 años en régimen de monopolio. La ausencia de competencia permite a las empresas farmacéuticas fijar precios.
La epidemia de VIH/SIDA mostró las primeras consecuencias de la generalización del sistema de patentes. Mientras que en los países ricos los nuevos antiretrovirales conseguían frenar la extensión de la enfermedad, en países sin recursos, millones de personas seguían muriendo al no poder acceder a ellos por los elevados precios fijados por las farmacéuticas.
En 1998, el gobierno de Sudáfrica desafió la normativa e importó genéricos de países como India. 39 empresas farmacéuticas presentaron una demanda por vulneración de las patentes. Después de una importante respuesta social con múltiples protestas, las farmacéuticas cedieron reconociendo la autoridad de Sudáfrica para comprar medicamentos a precios asequibles.
El estado de opinión creado a partir de esa crisis obligó en 2001 a la OMC a incluir modificaciones en los acuerdos ADPIC en la Declaración de Doha. Recoge el derecho de los estados a establecer licencias obligatorias (permiso que otorga un gobierno para producir un medicamento patentado sin el consentimiento del titular de la patente) en caso de crisis o emergencia sanitaria.
Las licencias obligatorias están reconocidas pero EE.UU. y otros países desarrollados han hecho todo lo posible para disuadir de su utilización en la práctica y la industria farmacéutica (EPFIA) insiste en que sean medidas de último recurso.
El sistema de patentes permite a la industria farmacéutica imponer el precio de los nuevos fármacos. La autorización de la comercialización de los fármacos más complejos y costosos la realiza en Europa la EMA (Agencia Europea del Medicamento) y su precio se fija por negociación de cada país con la industria.
El precio se establece muy por encima de los costes de fabricación y del margen razonable de beneficios mediante un sistema denominado de precio por valor y que resulta ser, al final, la cantidad máxima que cada país puede pagar. Esto hace que un medicamento tenga distintos precios en los países en los que es comercializado. Así ocurrió con el precio del sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C que fue de 86.000 dólares en EE.UU. a 800 dólares en Egipto.
La confidencialidad en el proceso de fijación de precios es otro de los elementos constitutivos del sistema. Permite a la industria negociar el precio con un país sin que conozca los acuerdos alcanzados con otros.
La fundación CIVIO lleva años pidiendo a Sanidad que el precio real de estos tratamientos y las condiciones de financiación por la sanidad pública sean públicos. Así lo hicieron con las terapias CAR-T (Kymriah y Yescarta), indicadas en algunos tipos de cáncer y cuyo precio supera los 300.000 euros por paciente, con Luxturna, tratamiento de un proceso oftalmológico que presenta un coste cercano a los 700 000 euros y con Zolgensma, tratamiento para una enfermedad neuromuscular y cuyo precio se acerca a los dos millones de euros.
El Ministerio de Sanidad y dos laboratorios (Gilead y Novartis) han llevado a CIVIO a juicio para evitar cumplir las resoluciones del Consejo de Transparencia y mantener la confidencialidad.
Las vacunas para covid-19 han vuelto a abrir el debate sobre las patentes. En febrero de 2021, la Unión Europea se alineó en la OMC con la posición contraria a la petición de India y Sudáfrica de suspender las patentes vinculadas al coronavirus.
Aunque las vacunas ARNm recibieron una financiación pública considerable, a Pfizer-BioNTech se le permitió fijar precios sin condicionantes. El producto con valor de ventas más alto en 2022 en todo el mundo fue su vacuna Comirnaty contra la COVID 19 (36.900 Millones de €) y situó a Pfizer como líder de las empresas farmacéuticas en la facturación de ese año (100 330 Millones de dólares USA).
Aunque la industria argumenta que los costes de investigación justifican los elevados precios, la realidad es que esta se financia en gran parte con fondos públicos y la mayoría del gasto de I+D+I de la industria farmacéutica se destina a técnicas de mercado. Estas incluyen el control de la formación de prescriptores, de los expertos que elaboran las guías de práctica clínica , de las asociaciones de pacientes y de las instituciones reguladoras. Así, la EMA está financiada en más de un 80% por la industria farmacéutica.
Los beneficios de la industria farmacéutica durante la pandemia no se han destinado a nuevas investigaciones sino a adquisición de bonos, recompra de acciones y reparto de dividendos.
Los grandes perjudicados del sistema fueron los países pobres en los que solo se vacunó al 20% de la población al mismo tiempo que se producía un acaparamiento de vacunas en países ricos. Joseph Stiglitz ha definido la situación como un apartheid de vacunas.
El gasto farmacéutico supone una partida cada vez mayor del gasto sanitario público. En España en 2023 alcanzó el 26%, 23 193 millones de euros (9 606 millones en gasto hospitalario y 13 587 millones en gasto en recetas).
El gasto farmacéutico hospitalario que incluye los tratamientos más complejos y costosos crece a un ritmo del 10% anual muy por encima del crecimiento del gasto público y condicionará el gasto en los otros capítulos de gasto sanitario especialmente en gastos de personal.
En el futuro inmediato dispondremos de terapias avanzadas para tratar el cáncer y enfermedades genéticas pero tendrán unos precios inasumibles para las economías europeas si se quieren hacer accesibles a la población de acuerdo a sus necesidades y no a su capacidad de compra.
El mantenimiento del sistema actual puede llevar a la transformación progresiva de los sistemas sanitarios europeos en una reproducción del sistema estadounidense con una sanidad dual en la que el acceso a tratamientos complejos sea exclusivo para la población con alto poder adquisitivo.
Había expectativas de que la crisis de la pandemia covid-19 condicionara la reforma legislativa que debía aprobar el Parlamento Europeo. Sin embargo, el 10 de julio 2020, el Parlamento Europeo aprobó una resolución sobre la estrategia de salud pública de la UE después de la pandemia de covid-19, que mantiene las patentes y la exclusividad en poder de la industria farmacéutica perpetuando los monopolios a pesar de las masivas inversiones de fondos públicos.
No hubo transparencia en las negociaciones, ni en los contratos que son confidenciales por la exigencia de la industria.
Más recientemente, el pasado 10 de abril, el Parlamento Europeo aprobó la revisión de la legislación farmacéutica europea. El paquete legislativo, comprende una nueva directiva (aprobada con 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones) y un reglamento (adoptado con 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones).
Los lobbies farmacéuticos, los más potentes del Parlamento Europeo, consiguieron que la reforma contase con el pleno apoyo de los principales grupos políticos que la impulsaron: populares, socialistas, liberales y verdes.
Su capacidad de influencia logró la retirada del informe del Panel para el Futuro de la Ciencia y la Tecnología (STOA) del Parlamento Europeo. Este informe, que recogía un análisis de los posibles escenarios de futuro del sector farmacéutico en la UE, sustentado en el conocimiento de expertos sostiene la “incompatibilidad entre los derechos de propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos” y señala la necesidad de revisar los incentivos, y propone una plataforma de investigación pública europea, infraestructura de medicamentos europea (EMI).
Esta propuesta recogida en una enmienda presentada al PE el pasado mes de abril por 50 eurodiputados fue rechazada casi unánimemente por el pleno.
Para la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento (AAJM) “parece quedar claro que las esperanzas puestas en la revisión de la legislación farmacéutica no sólo no darán respuesta a los retos sociales del acceso a los medicamentos y la contribución a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos, sino más bien pueden incidir en todo lo contrario.
El status quo, de entrada, se mantiene, El status quo, de entrada, se mantiene, incluso se balancea aún más hacia la competitividad de la industria farmacéutica”.
La industria farmacéutica seguirá defendiendo la necesidad de mantener las patentes como incentivos a la investigación y la confidencialidad en el proceso de fijación de precios.
Pero lo realmente necesario es un cambio radical en el sistema de patentes con criterios más rigurosos, transparencia en la fijación de precios y facilitación de las licencias obligatorias.
Avanzar en la investigación pública, fabricación pública, precios aproximados a los costes y eliminación de patentes en medicamentos con financiación pública, es imprescindible para garantizar un acceso justo a los medicamentos. Mantener las reglas del juego actual perpetuará y profundizará la inequidad de un sistema de financiación pública y beneficios privados.
