Resultados soberanos: 70000 niños sin contagio gracias a vacunación, Soberana 01 potente refuerzo, Soberana Plus refuerzo de cualquier vacuna

Por Lisandra Fariñas Acosta.

Se estima que más de 70.000 niños dejaron de contagiarse en plena ola de la variante ómicron, gracias al impacto de la campaña masiva de vacunación pediátrica anticovid en el país, dijo a Cubadebate el doctor en Ciencias Vicente Vérez, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

En medio de las actividades de BioHabana 2022, el Dr. Vérez habló sobre los aportes de la vacuna Soberana 02 al control de la epidemia en este grupo etario.

Soberana 02 fue concebida específicamente para la inmunización infantil, apuntó el científico, y los éxitos por su uso en la vacunación de niños cubanos entre los dos y 18 años de edad son un hecho inédito en el mundo, destacó el científico.

“Ningún otro país ha hecho una campaña nacional masiva de vacunación anticovid en población infantil, con una de las mejores vacunas pediátricas del mundo contra esta enfermedad”, subrayó.

Los resultados de evaluación de estudios epidemiológicos evidencian el impacto de haber vacunado a la población pediátrica con Soberana 02 y cómo ha habido una reducción importante desde el punto de vista etario de la enfermedad en el grupo entre dos y 18 años, señaló la doctora Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV.

El rol de la inmunización en el control de la ola de la variante ómicron ha sido esencial, sostuvo la experta, quien señaló que los datos muestran una reducción de diez veces en las tasas de incidencia en niños durante la ola omicrón, cuando ya todos estaban vacunados, respecto a la ola delta.

“Soberana 02 es una vacuna especialmente diseñada para niños y que logró demostrar en ensayos clínicos todas las ventajas que aportan las vacunas conjugadas para la población pediátrica. En Cuba, después de la vacunación con Soberana 02 ningún niño ha fallecido por covid-19”, afirmó la especialista del IFV.

Vérez Bencomo aclaró que las evidencias sobre la vacuna Soberana 02 no se basan solamente en un ensayo clínico. Recordó que, “a diferencia de otras vacunas que en el mundo se está tratando de introducir en edades pediátricas, la Soberana 02 cuenta con estudios fase III y fase IV, porque tiene una aplicación masiva que garantiza seguridad. Además, hay una evaluación del impacto de esa inmunización masiva”.

“Son elementos con los que no cuenta ninguna otra vacuna contra la covid en el mundo hoy. Eso nos da una ventaja en lo que podemos hacer y es una infinita razón de orgullo”, sostuvo el director general del IFV.

El experto, destacó la inmunización de más de 1.7 millones de niños y niñas, sin eventos adversos graves. 

“Recibieron la primera dosis en solo tres semanas en septiembre de 2021. Después, la segunda dosis en octubre y la tercera en noviembre, y entraron a la escuela completamente inmunizados. Para complementar este éxito, logramos demostrar después en el ensayo con convalecientes pediátricos que la vacuna Soberana Plus funciona muy bien en pediatría y es muy segura, y pudimos completar la campaña administrando el refuerzo a más de 135 000 niños y niñas convalecientes de la enfermedad”, explicó.

“Todo ello nos llevó a obtener una cobertura de inmunización en la población infantil superior al 96%, mayor que la de la población adulta, porque si una cosa tienen los cubanos es que, aunque un adulto no quiera vacunarse, jamás dejaría de vacunar a su niño si tiene confianza en que la vacuna es segura”, comentó Vérez Bencomo.

La doctora García Rivera apuntó que hoy el mundo está esperando los autorizos de uso en emergencias de Pfizer y Moderna para niños de entre dos y cinco años, “y están retardados, porque aún no se dispone de todas las evidencias”.

“Sin embargo, hace meses la vacuna Soberana 02 tiene todas las evidencias de inmunogenicidad, seguridad y eficacia para ser utilizada entre los dos y cinco años de edad. Por tanto, el mundo tiene que saber que en Cuba hay una vacuna que puede hacer lo que ellos están esperando”, resaltó.

De acuerdo con García Rivera, todas las ventajas de usar una vacuna conjugada, empezando por su seguridad, están presentes en Soberana 02, que ya ha sido administrada a más de cuatro millones de niños en Cuba y otros países con escasos eventos adversos, mayormente locales:

• Este inmunógeno estimula una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes. Dos dosis de Soberana 02 inducen mayores niveles de anticuerpos neutralizantes que la infección natural.
• La tercera dosis con Soberana Plus refuerza significativamente los anticuerpos neutralizantes. Los niños de tres a 11 años responden ligeramente mejor que los de 12 a 18 años.
• La vacuna induce además altos niveles de anticuerpos contra las variantes delta y ómicron.
• Dos dosis en niños tiene mejor respuesta que esta misma proporción en adultos.
• En la respuesta de células T radica una ventaja distintiva que le confiere el toxoide tetánico, uno de los compuestos del inmunógeno: la cooperación de células T para una mejor respuesta inmune y de memoria, elemento básico en vacunas conjugadas.
• Su eficacia no está demostrada en un ensayo controlado con placebo, impensable en niños, al menos en nuestros niños. Pero su eficacia clínica estimada, según un modelo matemático reportado en la literatura científica, con base en la inmunogenicidad, se estima en 91% para el esquema de dos dosis y 97% para el esquema de tres dosis.
• Su respuesta es de larga duración. Los niños de 12 a 18 años del ensayo clínico tienen anticuerpos muy altos aún después de seis-siete meses de vacunados, aunque se observa una disminución en su concentración. Sin embargo, los pequeños de tres a 11 años mantienen los mismos niveles de anticuerpos que tenían hace seis-siete meses, cuando terminaron la vacunación. Esta es una evidencia contundente.
• Soberana 02 tiene a su favor una pieza clave de las vacunas: la memoria. Al aplicarse una dosis de refuerzo con Soberana Plus a los seis meses de haber terminado la vacunación de los niños del ensayo Soberana Pediatría, se alcanzaron niveles de anticuerpos muy superiores a los iniciales, consecuencia de una exquisita selección inmunológica de células de memoria.
• Por ello, la semana próxima debe comenzar el refuerzo de los niños de 12 a 18 años de todo el país con Soberana Plus.

Soberana 01: Potente refuerzo para “no respondedores”

Las sesiones de BioHabana 2022 sirvieron de escenario para anunciar por primera vez los resultados del candidato vacunal Soberana 01 en dos direcciones.

“Demostramos que Soberana 01 es no inferior (término estadístico de evaluación clínica) a Soberana 02 para ser utilizada como vacuna en la inmunización primaria, si bien ya toda la población cubana está prácticamente vacunada”, dijo la doctora Dagmar García Rivera.

La directora de Investigaciones del IFV precisó que en un ensayo clínico realizado en La Habana con trabajadores de la salud, se comprobó que Soberana 01 es igual de buena que Soberana Plus para ser utilizada como dosis de refuerzo.

“Hay un resultado muy particular de ese ensayo clínico, y es que se logra demostrar que en Soberana 01 es estadística y significativamente superior la respuesta que induce en adultos mayores de 60 años y en personas que habían sido ‘malos respondedores’ a la inmunización primaria. Induce una potente respuesta inmune en aquellas personas que tienen comprometida la capacidad de su sistema inmunitario de responder a otras vacunas”, subrayó la experta.

Según Vérez Bencomo, Soberana 01 ha demostrado ser muy buena en la estimulación de la inmunidad innata y a partir de ello logra despertar la respuesta que otros inmunógenos no consiguieron, por lo que tendrá un rol importante en la vacunación anticovid.

Soberana Plus funciona como refuerzo de cualquier vacuna

El director general del IFV aseguró que cuentan con un importante nivel de evidencias documentadas de la vacuna Soberana Plus en convalecientes, con los resultados de dos ensayos clínicos publicados en una revista de alto impacto como The Lancet, lo cual implica el reconocimiento de la comunidad científica internacional. A ello se suma el ensayo pediátrico en convalecientes, que robustece la data científica sobre este inmunógeno.

Para García Rivero, a toda esa evidencia documentada se unen los nuevos aportes del ensayo Soberana Plus Turín, que demostró que esta vacuna se puede utilizar como dosis de refuerzo de cualquier otra plataforma vacunal.

“En este ensayo fueron vacunadas personas que previamente habían recibido vacunación con Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca. En todos los casos, la vacunación con Soberana Plus reforzó la inmunidad de aquellos individuos que habían recibido otros tipos de vacunas inicialmente”, concluyó la experta.

Tomado de Cubadebate/ Foto de portada: Prensa Latina.