Cuba: Pureza y eficacia de Mambisa, la primera vacuna nasal anticovid (II Parte)

Por Flor de Paz* / Colaboración Especial para Resumen Latinoamericano.

El desarrollo del sistema biotecnológico cubano ocupa un lugar próspero a nivel mundial. Entre los rasgos característicos que propician sus éxitos, publicaciones de la Organización Mundial de la Salud  destacan que en la biotecnología de la isla el gobierno es el inversionista principal, que el mercado nacional es la máxima prioridad y que entre las instituciones de investigación-desarrollo-producción hay sinergismo en lugar de competencias individuales. Acerca de estos temas habla el Doctor Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

—¿Cómo el CIGB ha podido producir las vacunas Mambisa y Abdala en tan corto tiempo? Porque, aunque en este éxito cuente la experiencia y el prestigio ganado por la institución, es un logro extraordinario.

—Sí. Sin dudas. Nosotros estamos muy orgullosos de haber obtenido estas vacunas, y de haber podido contribuir al combate de la epidemia en nuestro país. Pero no es fortuito, es el resultado del desarrollo de la biotecnología en Cuba, el desarrollo de la ciencia, que es una estrategia que el gobierno trazó desde los inicios mismos de la Revolución. Contamos con recursos humanos propios; es decir, todos los trabajadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), de todas las instituciones de la biotecnología y de la industria farmacéutica nacional, son cubanos formados por el país, y que han alcanzado su nivel científico y tecnológico laborando en nuestras instituciones y universidades. Esa es la fortaleza principal con que contamos, y viene desde el desarrollo mismo de la estrategia educacional y de formación de recursos humanos trazada por la Revolución, y de la priorización de la ciencia. Entonces ya contábamos con esto cuando hubo que hacer las vacunas anticovid.

“También contábamos con una industria que tenía una experiencia de más de treinta años de desarrollo de productos biotecnológicos y de vacunas, con integración interinstitucional, otra de las bases que trazó Fidel cuando creó la biotecnología, el frente biológico, el Polo Científico. La integración, no la competencia, que es lo más característico en otros sistemas. El desarrollo de estas vacunas es el resultado de una gran cooperación entre diferentes instituciones, de muchos tecnólogos e investigadores”.

Al respecto, el Doctor Guillén Nieto cita la participación del Centro de Inmunoensayo, con aportes como los sistemas de evaluación de la respuesta de anticuerpos; del Centro de Inmunología Molecular, que no sólo contribuyó con la obtención y la producción del antígeno que se usa en la vacuna Soberana, sino también han contribuido con el desarrollo de reactivos biológicos necesarios en los métodos analíticos de evaluación de las vacunas; del Laboratorio Nacional de la Defensa Civil, que cuenta con laboratorios de alta seguridad donde se pudo trabajar con el virus y donde se estableció la metodología para la evaluación de la respuesta de neutralización de los sueros de los voluntarios de los estudios clínicos.

—¿La respuesta de neutralización?

—Sí. Es la capacidad de los anticuerpos del suero de las personas vacunadas o del convaleciente de neutralizar el virus, de impedir que penetre en las células. Este ensayo hay que hacerlo en recintos de alta seguridad —porque se trabaja con el virus— como los del Laboratorio Nacional de la Defensa Civil, que asumió todo el desarrollo de las vacunas. Para estas funciones, recientemente también se abrió una capacidad más pequeña en el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK).

“Es decir, que ha habido una contribución importante de muchos centros de investigación, de todos los hospitales del Ministerio de Salud Pública en la realización de los estudios clínicos. Nuestro sistema de salud ha sido capaz de inmunizar a toda la población en un corto período de tiempo, de propiciar altos niveles de inmunización y altos porcientos de personas vacunadas. Sin esas coberturas, la vacunación no habría tenido el mismo impacto.

Significa que el éxito se debe a la integración entre todos estos centros, de la red hospitalaria, del Ministerio de Salud Pública, estructuras sociales que ya existían con anterioridad y que se han potenciado incluso durante el combate a la Covid”.

En este sentido, el experto también subraya que en Cuba no tenemos movimientos antivacunas. “En Estados Unidos y en Europa, hay un por ciento elevado de población que no ha querido vacunarse. En Cuba la población exige vacunarse, se preocupa si la vacuna tarda un poquito más en llegar a una provincia o área de salud; las personas se brindan voluntariamente para participar en los estudios clínicos, que han requerido de gran cantidad de ellas. En la Fase III de Abdala fueron cuarenta y ocho mil voluntarios; son cifras considerables.

“Y, a pesar del bloqueo, que nos afecta enormemente, todo ello ha contribuido a que en tan corto período de tiempo se hayan obtenido las vacunas y a que nuestra población esté vacunada. Ha sido fundamental la voluntad política de nuestro estado, del Ministerio de Salud Pública, de los dirigentes del país y de las provincias, que han facilitado los estudios clínicos, la logística, el respaldo que se necesita para poder montar los vacunatorios, para garantizar la transportación, la refrigeración, la cadena de frío”.

—Dentro del grupo de vacunas anticovid que han surgido en el mundo con diferentes tecnologías, ¿qué lugar usted le concede a las vacunas cubanas? Sabemos que siempre hay mucha propaganda en contra de nuestras vacunas y a favor de otras ¿Aquellas son mejores?

—Las vacunas son difíciles de comparar porque habría que evaluarlas en un mismo estudio clínico, en un mismo momento y en una misma población, puesto que hay muchos factores que pueden influir en la respuestas a las vacunas; entre ellos, la circulación de los virus, de sus diferentes variantes, la respuesta inmune previa que puede tener o no la población por contacto mayor o menor con los virus en circulación. Por lo tanto, uno no puede comparar vacunas evaluadas en estudios por separado. Pienso que lo principal es disponer de vacunas y estar vacunados con la que esté disponible.

“Pero hay vacunas que han demostrado más del noventa por ciento de eficacia. En ese grupo están incluidas las cubanas, que han sido evaluadas en estudios muy rigurosos”.

El estudio Fase III de Abdala, con cuarenta y ocho mil voluntarios —fundamenta Guillén Nieto—, fue a doble ciegas, aleatorizado y controlado por placebo. “La mitad de ellos recibió vacuna y a la otra mitad, al grupo control, no se le administró el componente fundamental, el antígeno, la proteína protectora, sino un placebo. Este es el máximo rigor en estudios clínicos”.

Comenta, que controlado por placebo significa que el estudio es aleatorio, al azar. “No hay forma de sesgar la población que adquiere uno u otro componente. Y a doble ciego quiere decir que los investigadores, el personal médico, no sabe a quién administró vacuna y a quién placebo. Por lo tanto, como todo queda codificado, no puede haber influencia, intervención de los investigadores en el resultado, y tampoco lo saben los voluntarios. A todos estos, por igual, se les siguieron los síntomas y la confirmación por PCR.

“La eficacia se calcula teniendo en cuenta los voluntarios que hayan tenido sintomatología. En el grupo de Abdala hubo ciento doce voluntarios que fueron sintomáticos, confirmados por PCR positivo en el grupo placebo, y sólo once en el grupo de vacunados. Esto es lo que da una eficacia del 92.28 por ciento.

“Son estudios muy rigurosos que dan lugar a dicha eficacia, que superior al noventa por ciento coloca a Abdala en el grupo de vacunas que tienen alto nivel de eficacia. Después hay otras vacunas que tienen alrededor de un setenta, setenta y ocho por ciento, otras más de sesenta, y son igualmente buenas vacunas, pero con un menor nivel de eficacia.

“Entonces, realmente, las vacunas cubanas son muy buenas y lo han demostrado en la práctica, que es lo que se conoce como efectividad, su uso en población abierta. Y más recientemente es impactante que mientras en el mundo la ola Ómicron ha sido superior en incidencia de casos a la onda Delta, que fue la anterior, en Cuba ha sido muy inferior con la variante viral Ómicrón que con Delta, porque encontró a una población inmunizada en un noventa por ciento, incluyendo a todos los niños mayores de dos años, vacunación en la que Cuba también fue pionera.

“Ambas vacunas, Soberana y Abdala, están autorizadas para uso en niños mayores de dos años. En el país, Soberana ha sido utilizada fundamentalmente en niños; Abdala se ha usado en población pediátrica mayoritariamente en Nicaragua y Vietnam. Hay más de cuatro millones de niños que se han inmunizado con la vacuna Abdala; en Cuba, con Soberana, alrededor de 1,7 millones de niños.

“Por otra parte, se ha demostrado la larga duración de la respuesta inmunitaria con ambas vacunas cubanas, cuando un 90 por ciento de la población ya está inmunizada justo en un momento muy próximo a la entrada de la variante Ómicron. Además, los que habían sido vacunados primero ya estaban recibiendo el refuerzo.

“La alta incidencia con la variante Delta en el país ocurrió muy posterior a los picos de esta en otras naciones. Y una contribución fundamental en su control también fue de las vacunas y del manejo de la epidemia en general, junto a todos los factores antes mencionados.

—Usted ha hablado de la eficacia y efectividad de Abdala ¿Cuándo conocerán las de Mambisa?

—Ya estamos en la etapa final de evaluación de muestras del estudio clínico de Mambisa como refuerzo en voluntarios que recibieron la primera vacunación con Abdala. Aunque todavía nos faltan alrededor de 150 por incluir en el grupo etario mayor de sesenta años en el estudio de refuerzo a convalecientes. Esperamos que este proceso pueda concluir pronto y que, a más tardar, a mediados de este año estemos presentando toda la documentación a la autoridad regulatoria.

— Una última pregunta Doctor Guillén ¿Por qué la Organización Mundial de la Salud (OMS) no ha incluido todavía nuestras vacunas dentro de sus registros? ¿Tiene que ver con las críticas injustificadas que hacen determinados grupos en contra de las vacunas cubanas?

—No. Todo lo que rodea a cuestionamientos, propagandas infundadas en contra de nuestras vacunas no tiene que ver con la OMS. Ese es un argumento más inventado para esta batalla permanente, fundamentalmente auspiciada por el gobierno norteamericano, por los elementos contrarrevolucionarios, un pretexto para crear problemas y después criticar al país por ellos e impedir cualquier desarrollo económico, social.

“Realmente la OMS no es la que aprueba el uso de una vacuna, son las autoridades regulatorias nacionales. De hecho, las vacunas cubanas ya están aprobadas en varios países sin estar todavía calificadas por la Organización Mundial de la Salud.

“La calificación por la OMS lógicamente da credibilidad, da visibilidad, da un respaldo de calidad a las vacunas, pero no es determinante. Aunque sí lo es para el movimiento de las personas internacionalmente, puesto que muchos países han establecido como requisito —es una decisión nacional en cada caso— que las vacunas calificadas por la OMS son las que se aceptan para la entrada o el libre movimiento. Entonces esto sí nos ha afectado. No compartimos esa posición porque lo importante es el estado inmunitario de la persona, no qué vacuna se puso, si en definitiva tiene altos niveles de anticuerpos.

“Lo decisivo es el estado inmunitario de la persona y eso se puede lograr con cualquier vacuna. Pero bueno, nosotros no ponemos las reglas. Tenemos muchos casos de cubanos que han viajado y en los laboratorios de otros países se impresionan con los altos títulos de anticuerpos que tienen porque están inmunizados con nuestras vacunas. Incluso hay provincias, como la de Ontario, en Canadá, que acepta la Abdala, sin que esté aprobada por la OMS.

“En la lista de vacunas europeas, para considerarlo en el carnet de vacunación, también está incluida Abdala. Aunque no la acepten para el libre movimiento, sí la reconocen como vacuna. En muchos países de Latinoamérica, como México, está autorizada”.

Con Abdala —concluyó Guillén Nieto— ya iniciamos el proceso de presentación a la OMS, pero toma tiempo porque implica el examen de muchos documentos, de todo el desarrollo de la vacuna, del sistema productivo, de los resultados clínicos y de efectividad. Esto conlleva también intensos intercambios de preguntas y respuestas en ambas direcciones. Son etapas que hay que completar para que la vacuna puede calificarse.

(*) Periodista cubana especializada en temas científicos y Directora de Cubaperiodistas.

Fotos: ACN / Ariel Ley Royero.