El NeuralCIM®, expectativas y esperanzas
Por Flor de Paz (*) / Colaboración Especial para Resumen Latinoamericano.
Cerca de 170 mil personas en Cuba padecen demencia. La cifra significa el 10 por ciento de los mayores de 65 años y el 1.3 de la población general. De manera que, por cada 100 personas de dicho grupo etario, 10.2 sufren un síndrome demencial, y la enfermedad de Alzheimer es la causa más recurrente.
En este contexto, las investigaciones que se desarrollan con el fármaco NeuralCIM® (nombre comercial de la molécula NeuroEPO), una variante de la eritropoyetina humana recombinante formulada para administración nasal, auguran un futuro promisorio en la terapéutica del Alzheimer ligero y moderado.
En su fase III, el ensayo clínico con el NeuralCIM® ha evidenciado que mejora la memoria, el lenguaje y las funciones cognitivas de los pacientes, y reduce los efectos adversos asociados a otros fármacos. Así, fue posible que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), la agencia reguladora cubana, otorgara al producto un registro condicionado.
Esto denota que, antes de recibir un registro definitivo del fármaco, se requiere más investigación clínica, en un número mayor de pacientes a los que se les administre el NeuralCIM® para ampliar y consolidar los resultados obtenidos, lo cual se asemeja a condiciones de mayor diversidad y menor control, como sucede en la realidad.
Dos nuevos estudios en curso, uno en La Habana y otro a nivel nacional apuntan a esos objetivos. Ellos son, respectivamente, “Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración de NeuralCIM®/NeuralCIM®-Donepezilo vs. Donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada” y “Evaluación de la efectividad y seguridad de la administración nasal de NeuralCIM® en pacientes con fenotipo enfermedad de Alzheimer leve moderado variante amnésica”.
“La investigación cuenta hasta el momento con 106 pacientes incluidos, y una muestra es de 413”, explica la doctora en Ciencias Leslie Pérez Ruiz, promotora clínica de los ensayos con NeuralCIM®, del Centro de Inmunología Molecular (CIM) a la revista Avances Médicos de Cuba.
Necesitamos evaluar posiblemente hasta 700 —dijo—, por lo que es importante continuar la localización de pacientes y que la población conozca en qué instituciones se realiza el proceso de captación.
Pero, como “todas las demencias no son Alzheimer ni todos los olvidos son demencias”, primero los pacientes deben pasar por una consulta de evaluación en la atención primaria de salud y, si cumple con los criterios de selección, es incluido en el ensayo clínico.
A juicio de la especialista, en esas valoraciones es vital la evaluación neuropsicológica, al igual que el papel que desempeñan los neurólogos, clínicos, geriatras, entre otros especialistas.
También consideró la necesaria práctica de una punción lumbar para la obtención de los biomarcadores necesarios del líquido cefalorraquídeo con fines diagnósticos en el análisis bioquímico, aun cuando se trata de un medio invasivo para un adulto mayor de 65 años.
En cuanto al tratamiento —especificó— se hace en el hogar; es supervisado por el cuidador, quien recibe un entrenamiento previo. Se trata gotas nasales que “deben aplicarse lunes, miércoles y viernes por un período de 78 semanas con una evaluación a la 52″.
“Si la eficacia del ensayo clínico es muy alta, este puede cerrarse por exitoso; de no ser así, es concluido por no eficacia”. En relación a los efectos adversos, Pérez expuso que son mínimos y se limitan a la zona nasal.
Este proyecto científico se basa en el desarrollo de una formulación novedosa de eritropoyetina humana recombinante (NeuroEpo), con características similares a la producida por el cerebro, un logro del Centro de Inmunología Molecular (CIM), en colaboración con el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (Cidem) y otras instituciones.
(*) Periodista cubana especializada en temas científicos y Directora de Cubaperiodistas.
Foto de portada: Shutterstock.
