BioHabana 2022: Convergencia, palabra de orden para las estrategias y acciones regulatorias
Por Yaimi Ravelo / Resumen Latinoamericano Corresponsalía Cuba.
La Habana, 28 de abril.- El Congreso Internacional BioHabana 2022 celebró en la jornada vespertina del martes el Simposio: Covid-19, estrategias y acciones regulatorias, en el Palacio de Convenciones de Cuba.
Con la presencia de entidades reguladoras de México, Cuba, El Salvador; científicos, académicos y profesionales de la salud, la sesión estuvo presidida por la M.Cs. Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) y por el Dr. Alejandro Svarch Pérez, Comisionado Federal de la COFEPRIS, autoridad reguladora de México.
La máxima representante del CECMED reconoció que fue un reto para las agencias reguladoras modificar la manera de trabajar, la atención a todos los procesos y el aprovechamiento de los tiempos para lograr el éxito alcanzado.
Destacó que los resultados científicos- “han sido la evidencia del trabajo y el crecimiento de los especialistas de estas agencias reguladoras para poder enfrentar la pandemia”.
En Cuba la contingencia de la pandemia obligó al CECMED a disminuir los tiempos para dar respuesta a los productos elaborados por los científicos desde la industria –como el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y BioCubafarma-, la interacción de la entidad reguladora cubana con la industria fue primordial para poder acortar esos tiempos necesarios para que las vacunas cubanas llegaran lo antes posible al pueblo.
Colaboración, cambios en los diseños, en los protocolos, en los tiempos y en las tecnologías fueron puntos de encuentros del amplio debate entre los delegados de la sesión Covid-19, estrategias y acciones regulatorias.
La prueba del rigor de la entidad reguladora cubana fue precisamente el control de la pandemia en Cuba. Fueron las vacunas cubanas certificadas por el CECMED las que lograron disminuir la incidencia del virus en la población.
La Dra. Dagmar García, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) refirió al respecto:
“La experiencia que tuvimos con –la vacuna- Soberana diseñada para la población adulta, convalecientes y para la población pediátrica durante los 15 ensayos clínicos solo fue posible por la sólida interacción y una profunda discusión en la entidad regulatoria (CECMED)”.
“Por primera vez –destacó- los análisis interinos en los ensayos clínicos han tenido tanto valor para la toma de decisiones, para que los productos pasen aceleradamente de una fase a otra fase y eso marcó la diferencia en el caso Covid.”
Según la destacada científica cubana los diseños a priori permitieron potenciar las modificaciones en los ensayos clínicos de una enfermedad nueva para la cual no había un bol estándar epidemiológico.
Señaló la Dra. Dagmar- que ahora “el reto está en aplicar esa experiencia en nuevos productos que necesariamente el país demanda a la industria y que no podemos darnos el lujo de que los tiempos de evaluación vuelvan a ser 10 o 15 años de investigación clínica.”
El criterio del Dr. Eduardo Martínez, presidente de BioCubaFarma en su intervención como delegado marcó otro punto de coincidencia desde la industria. “Cuando atravesemos la era pos pandemia hay que reflexionar sobre un grupo de enfermedades que golpean a la humanidad, al ser humano para las que se están realizando productos que pudieran llegar más rápido a las personas”.
Destacó que la experiencia con la Covid puede servir para cambiar-, “hay un nuevo paradigma en las ciencias regulatorias que a partir de las evidencias científicas, del rigor con que las agencias regulatorias tanto de Cuba como de otros países han ido aprobando un grupo de medicamentos que se han usado en condición de emergencia”.
“Hay un estilo y sistema de trabajo que adoptaron las agencias regulatorias –durante la pandemia- que debía perdurar en el tiempo en beneficio de la humanidad”.
Por otra parte, el Comisionado Federal de la COFEPRIS, el Dr. Alejandro Svarch Pérez, señaló en su ponencia que la pandemia provocada por la Covid-19 mostró que la forma en la cual se ejerció la regulación sanitaria dio la oportunidad a la colaboración científica.
“Ese trabajo cuando es organizado y planeado de forma correcta se traduce en acompañamientos de parte de la regulación que permite articular e impulsar la investigación que concluye en productos finales, en productos que aumentan la capacidad de acceso de la población.”
“Esa ha sido la dinámica de COFEPRIS, y el trabajo articulado con agencias regulatorias como es el CECMED y así poder innovar mecanismos de autorizaciones sanitarias que repercutan en la salud de los pueblos.”
Esa sería la visión estratégica del trabajo entre COFEPRIS/CECMED, con pasos sólidos se ha ido construyendo ese trabajo en colaboración.”
Para el titular mexicano- “‘Convergencia’ es la palabra que podría definir el sentido de colaboración entre COFEPRIS y CECMED y de la regulación sanitaria en un mundo pos Covid.”
“La convergencia es la gran palabra que tenemos que perseguir entre las autoridades sobre todo para dar acceso a poblaciones que requieren productos con calidad, con seguridad y con eficacia.”
COFEPRIS como agencia reguladora alcanzó la membresía del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés), convirtiéndose en el primer país hispanohablante que forma parte de los observadores ICH.
Desde la atención primaria de salud cubana, un emotivo momento lo propició la Dra. Anselma Betancourt de la Universidad de Ciencias Médicas de Guantánamo, quien agradeció el esfuerzo de los científicos cubanos “todo lo que han hecho por nosotros, por nuestro pueblo. Solo nosotros sabemos el esfuerzo tan grande que hicieron los hombres y mujeres de la industria y del CECMED ante la necesidad tan grande que tenía nuestro pueblo de acceder a las vacunas cubanas. Ciencia para una vida saludable de nuestros pueblos”.
Fotos: Yaimi Ravelo / Resumen Latinoamericano Corresponsalía Cuba.
